药品生产企业固体制剂车间管理规范(经典3篇)
药品生产企业固体制剂车间管理规范 篇一
药品生产企业固体制剂车间是药品生产过程中的重要环节，对于确保药品质量和生产效率具有关键作用。因此，建立和执行严格的管理规范是非常必要的。本文将介绍药品生产企业固体制剂车间管理规范的相关内容，以期为药品生产企业提供参考。
一、车间环境管理
1. 车间应保持整洁，各种设备应布置合理，避免交叉污染。
2. 车间应具备良好的通风系统，保证空气流通，防止聚集有害气体。
3. 车间应设有适当的照明设备，确保操作人员的安全和工作效率。
二、设备管理
1. 针对不同的生产工艺，选择合适的设备，并定期进行维护和保养，确保其正常运行。
2. 车间设备应有专人负责管理，保证设备的使用和维护符合规范要求。
3. 定期对设备进行检查和验证，确保其性能和精度满足生产要求。
三、人员管理
1. 车间操作人员应经过专门培训，熟悉操作规程和安全操作要求。
2. 操作人员应经常进行健康体检，保持良好的身体状态，确保操作过程安全无误。
3. 设立专门的岗位责任制度，明确每个岗位的职责和权限，保证工作的有序进行。
四、物料管理
1. 车间应建立严格的物料清单和领料登记制度，确保物料的准确购买和及时补充。
2. 物料应按照规定的存储条件进行储存，防止受潮、受热和受污染。
3. 物料使用后应及时清理和归类，避免混乱和交叉感染。
五、质量管理
1. 车间应建立严格的质量控制制度，包括原辅料的检测和产品的检验。
2. 所有操作步骤和记录应规范、准确，以确保产品质量的可追溯性。
3. 定期进行质量审核，对车间的质量管理进行评估和改进。
通过以上规范管理，药品生产企业固体制剂车间可以有效提高生产效率和产品质量，确保生产过程的安全和可控性。企业应根据自身情况，结合国家和行业的相关规定，制定适合自己的管理规范，并不断进行改进和完善，以适应市场的需求和发展的要求。
药品生产企业固体制剂车间管理规范 篇三
药品生产企业固体制剂车间管理规范
固体制剂车间洁净区现场管理处罚暂行规定
为保证产品质量和生产的合理有序进行，根据公司gmp文件规定及洁净区的实际情况，确保洁净区生产现场符合要求，制定如下管理及处罚规定：
1、进入洁净区人员每天上岗前按照《人员进出洁净区及更衣操作规程》进行正确着装与人员净化，在更鞋处更鞋、在更衣室按要求洗手、消毒，穿戴好洁净服、帽、口罩；离开洁净区时必须按照与穿戴过程相反的程序更衣、更鞋，并将工作服放在更衣柜里，工作鞋放在更鞋柜里；下班时将脏衣服放入收衣桶里，并随手关门，违者罚款5元/次。
2、非生产用品及个人杂物不得带入生产区内，不得在生产区内吸烟、嚼槟榔、吃食物；不得从事与生产无关的活动；违者罚款5元/次。
3、洁净区各岗位操作人员按要求穿戴规定的劳保用品上岗操作，在生产前必须在生产的操作间填写状态标识牌（包括产品名称、批号、操作人、生产日期），未及时填写状态标识牌的操作间其责任人罚款5元/次。
4、生产过程中出现的异常情况应及时向工艺员或车间主任进行汇报，不能私自处理或进行隐瞒，违者一经查实根据情况进行处罚。
5、在生产过程中操作活动要稳、准、轻，掉到地面的药粉（胶囊、片子）应及时清扫，维持生产现场的整洁，情况严重的罚款5元/次。
6、清场工作是各岗位的日常工作主要考核内容，分小清场和大清场：
①小清场：每天生产下班之前必须进行小清场，生产过程中产生的废弃物，应及时清理放在操作间的塑料桶里，并按规定在清场结束之后将其及时清除出洁净区，下班前各工序所负责区域必须清场，未按规定执行操作人罚款5元/次。
②大清场：更换品种之前必须进行大清场,包括清洁地漏并用消毒液消毒，清场完成之后操作间、设备、容器具无上次生产遗留物，地面无积水，生产中的废弃物清离洁净区。经检查清场不符合要求时必须重新清场，其清场操作者罚款10元/次。
7、在产品的配料过程中，按照现有生产产品的实际工艺处方进行投料生产，进入中间站的物料重量有严重偏差时，中间站管理员必须及时向工艺员或车间主任进行汇报，经查清原因后，根据情况进行相应的处罚。
8、中间站管理员每天应对中间站进行清洁工作，保持物料及地面的清洁卫生及摆放整齐，并填写好“中间站物料台帐”，并保持中间站的门是关闭的。清洁不到位罚款5元/次。
9、洁净区各工序所负责区域的操作间门或传递窗必须是关闭的，违反时所在班组罚款5元/次，由其班长处罚到人。
10、公卫人员每天应对公共卫生走道进行清洁工作，保持走道、更衣室、更鞋柜的清洁卫生，清洁不到位罚款5元/次。
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1、物料在生产流转过程中必须有盛装单，逐相填写产品名称、批号、重量、操作人、日期，违者责任人罚款5元/次。
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2、各班组所在工序必须按要求及时填写好生产记录和辅助记录并及时交车间工艺员,违者责任人罚款5元/次。
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3、各岗位操作人员不得串岗,违者罚款5元/次。
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4、各岗位操作人员在下班之前必须检查所在的操作间,严禁长流水长明灯,要求人走灯关水关,违者责任人罚款5元/次。
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5、各班组所有操作人员在工作时间严禁交头接耳、大声喧哗、席地而坐,违者罚款5元/次。
洁净区各工序班组长是所负责区域现场管理工作组织者和执行人，负责统筹安排本区域的现场管理工作，各工序班组挂一个工作日记录本,班长对每天的生
固体制剂车间
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